三類醫療器械許可證全稱為《醫療器械經營企業許可證（三類）》，是經營三類醫療器械必須具備的證件。以下是辦理的條件及流程：

辦理條件

一、人員要求：

1、企業應具有與經營產品相關專業的在崗人員，具備相應專業知識和技能，能勝任醫療器械經營管理工作。

2、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員，熟悉醫療器械技術要求和操作規范，能提供技術支持和保障。

3、質量管理人員，如質量管理人、質量機構負責人等關鍵崗位人員，應具有國家認可的、與經營產品相關專業的大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的，還應有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

二、經營場所與倉庫要求：

1、經營場所：經營企業應具有與經營范圍相匹配的經營場所，且經營場所的面積應滿足Zui低要求。通常，經營場所的使用面積不得小于 40 平方米；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于 25 平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于 10 平方米。

2、倉庫：企業應具備與經營規模相適應的倉庫，用于存放醫療器械。倉庫的面積、設施、環境等應滿足醫療器械的儲存要求，確保醫療器械的質量和安全。對于經營一次性使用無菌醫療器械的企業，倉庫應在同一建筑物內，且使用面積不得小于 200 平方米。

三、質量管理體系要求：

1、企業應建立與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等各個環節的管理要求。

2、建立醫療器械質量管理檔案或表格，對醫療器械的質量進行全程跟蹤和記錄。

3、定期對醫療器械進行質量檢查和維護保養，確保醫療器械的質量和安全。

四、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書。

五、其他要求：企業應當為獨立法人資格；經營范圍帶有 “第三類醫療器械經營”；應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的計算機信息管理系統和庫房信息管理系統；具有與從事醫療器械經營活動相適應的售后服務能力。

辦理流程

一、準備材料：

1.《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、法定代表人身份證明、學歷職稱證明等。

3、房產證明、房屋租賃證明等，證明企業經營場所和倉庫的產權或使用權。

4、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明等。

5、醫療器械質量管理檔案或表格。

6、申請材料真實性的自我保證聲明。

7、其他相關材料，如供應商營業執照、許可證及授權書；質量管理文件；2 個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議；財務人員身份證和上崗證等

二、提交申請：將準備好的申請材料提交給所在地設區的市場監督管理部門

三、受理審查：

1、相關部門受理申請后，會在規定時間內對申請材料進行審查

2、審查內容包括材料的完整性、真實性，以及企業是否符合三類醫療器械經營許可證的辦理條件，如人員資質、經營場所和倉庫條件、質量管理體系等方面是否達標。

四、現場勘察：相關部門會安排工作人員到企業的經營場所和倉庫進行實地勘察，核實場所的實際情況與申請材料中描述的是否一致，包括面積、布局、設施設備等是否符合要求。

五、審核與批準：

六、公示與領證：如果申請通過審評，在相關網站上對企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。