《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定“經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理。”

那么哪些屬于第二類醫療器械呢？

第二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。這類醫療器械通常包括以下幾類：

1、體溫計、血壓計、脈搏儀、心電圖機等診斷器械。

2、醫用縫合針、不可吸收縫合線、避孕套等手術器械和醫用耗材。

3、輸液泵、注射泵、激光采血機等治療器械。

4、超聲治療設備、物理治療設備、磁療器具等康復器械。

5、醫用X射線設備、超聲診斷設備等醫學影像器械。

6、呼吸機、麻醉機、手術室設備等臨床診療器械。

7、醫用衛生材料、敷料、護理器械等衛生敷料類產品。

8、以及其他符合中度風險特征的醫療器械。

具體的類別歸屬可以通過藥監局發布的相關公告和目錄進行查詢。

那咱們今天來聊一下對應的“第二類醫療器械經營備案憑證”是什么？該怎么辦理？

一、定義

第二類醫療器械經營備案憑證是指，在中國大陸地區，從事第二類醫療器械經營的企業，按照相關法規和要求，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合規定條件的證明資料后，所獲得的備案憑證。該憑證是企業合法經營第二類醫療器械的必要條件之一。

第二類醫療器械經營備案憑證的編號規則為：食藥監械經營備號，其中，第一位代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位代表4位數備案年份，第七到十位代表4位數備案流水號。

二、適用場景

1、經營企業新設立獨立經營場所的，應當依法單獨申請醫療器械經營備案。

2、醫療器械備案人在其住所或者生產地址之外的其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營備案。

三、申請條件

1、與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

2、與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

3、與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

4、與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

四、申請材料

1、依申請政務服務事項告知承諾書；

2、第二類醫療器械經營備案表；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的中華人民共和國居民身份證、學歷或者職稱證書；

4、企業基本情況；

5、企業設施設備情況；

6、法定代表人授權委托書等。

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