第二類醫療器械經營備案

哪些業務要辦理第二類醫療器械經營備案

醫療器械生產企業：從事醫療器械的生產、制造、裝配、包裝等活動的企業

醫療器械經銷企業：從事醫療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業

醫療器械代理企業：代理國內或外國醫療器械企業的產品銷售、推廣、技術支持等活動的企業

第二類醫療器械經營備案辦理條件

　注冊地址要求：

1、和經營規模相適應的經營、貯存場所;

2、和經營規模相適應的貯存條件、全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

人員要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求;

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業。

第二類醫療器械經營備案申請材料

1、第二類醫療器械經營備案申請表;

2、營業執照和組織機構代碼證復印件;

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構與部門設置說明;

5、經營范圍、經營方式說明;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件; 7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人授權證明;

10、其他證明材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。