甘肅慶陽二類醫療器械備案憑證申請材料: 

1、《第二類器械經營備案申請表》原件1份;

2、營業執照復印件1份;

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的明、學歷或者明復印件1份;

4、組織機構與部門設置說明1份;

5、經營范圍、經營方式說明原件1份;

6、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議(附房屋產權文件)復印件1份;

7、經營設施、設備目錄1份;

8、《企業授權委托書》原件和經辦人復印件1份(僅屬委托辦理的需提供);

9、申報材料真實性自我保證聲明原件1份;

10、器械經營企業從業人員情況表及符合相關要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員材料。

注：快至當天下證

申請三類《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料:

(1)《醫療器械經營企業許可證申請表》; 

(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;

(3)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;（有三名相關的人員，需要有相關的證書。）

(4)擬辦企業組織機構與職能;

(5)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

(6)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(7)擬辦企業經營范圍

辦理周期5-7個工作日。

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