《醫療器械經營質量管理辦法》

第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；

　?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明；

　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　?。┙洜I設施、設備目錄；

　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　?。ň牛┙涋k人授權證明；

　　（十）其他證明材料。