辦理三類醫療器械經營許可證的場地要求及材料清單——錦強企業管理為您詳細介紹！根據國家規定三類醫療器械經營需食藥監局審核通過取得醫療器械經營許可證。

從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；（醫療器械許可證相關問題，可cue答主，隨時解惑）

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

相對一類和二類醫療器械的經營，這個三類 醫療器械經營許可證辦理的難度和時間相對來說是比較嚴格的。整個辦理周期一般是10個工作日就能夠完成辦理。為了加快辦理速度，配合場地庫房的尋找以及人員相關資料的提交。這樣能夠加速整個深圳西安醫療器械經營許可證的代辦時間。

對經營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？

答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。(這個在實際辦理中也是有靈活空間的）

請問申辦三類《醫療器械經營許可證》，對場地有什么要求？

答：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。冷庫面積60平米以上。（這個在實際辦理操作中還是有很大的靈活空間，具體可按照實際情況調整）

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1、醫療器械二類備案憑證

2、第二類醫療器械經營備案憑證

3、醫療器械三類經營許可證

4、醫療器械經營許可證

5、藥品經營許可證

6、一類醫療器械備案憑證

7、一類醫療器械生產備案憑證

8、醫療器械注冊證

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