錦強企業專業第二類醫療器械經營備案，無需本人到場，快速下證
醫療器械經營的設施與設備
? 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。（下表為上海市要求可參考）
| 批發或零售醫療器械的經營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米， 企業經營場所和庫房應當設置在同一行政區域內,使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置（委托第三方物流儲運的企業除外）。 |
| 經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業，庫房使用面積應當不少于100平方米。 |
| 經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少于100平方米；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20立方米。 |
| 零售連鎖經營企業（總部），經營場所使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫療器械第三方物流企業、藥品零售連鎖委托藥品批發企業配送除外。 |
| 醫療器械第三方物流企業,應當設有醫療器械專用倉庫，具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。 |
| 角膜接觸鏡零售企業的功能區域面積應當與服務內容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區域，設施設備應當符合相關行業標準。 |
? 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。
? 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
| 單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的； |
| 連鎖零售經營醫療器械的； |
| 全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的； |
| 專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的； |
| 省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。 |
? 在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
| 醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； |
| 避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； |
| 符合安全用電要求的照明設備； |
| 包裝物料的存放場所； |
| 有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。 |
? 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
? 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
| 與其經營規模和經營品種相適應的冷庫； |
| 用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備； |
| 能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）； |
| 企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； |
| 對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 |
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