醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的,不再受理其延續申請。醫療器械經營企業指的是以購銷方式提供醫療器械產品的企業,其主要包括caigou、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。根據經營醫療器械種類的不同,企業所需辦理的資質也不同。
辦理醫療器械經營許可證延續的流程:
1、申請人登陸醫療器械企業服務平臺,提出申請,填報信息,提交資料,領取受理編號;
2、人到轄區行政許可服務中心市場和質量監管局窗口憑受理編號報送申請材料,窗口工作人員接收并核對申請材料,申請材料齊全且符合法定形式,出具受理通知書并告知申請人需要現場踏勘;
3、區市場和質量監管局進行審查,在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定,符合規定條件的,準予延續,準予延續的通知申請人領取新證,交回原證。
辦理材料:
1.醫療器械經營許可延續申請表;
2.《營業執照》原件及復印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的個人簡歷、身份證、學歷證明、執業資格證書或職稱證明、健康檢查證明、聘書、原單位離職證明、質量負責人自我保證不兼職并在職在崗聲明的原件及復印件;
4.企業關于對法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形的聲明;
5.組織機構與部門設置說明;
6.經營范圍、經營方式說明;
7.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
8.經營設施、設備目錄;
9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
11.經辦人授權證明;
12.其他證明材料。
法律依據:
《醫療器械監督管理條例》
第三十一條從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級人民zhengfu負責藥品監督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。
醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的,可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料,即完成生產備案。
《醫療器械經營監督管理辦法》
第二十二條: 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
除有本條第三款規定情形外,接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。
有下列情形之一的,不予延續注冊:
(一)未在規定期限內提出延續注冊申請;
(二)醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求;
(三)附條件批準的醫療器械,未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。