三類醫療器械是指那些植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，因此其經營許可證的辦理也相對更為嚴格。醫療器械按照風險程度分為三類，其中第三類醫療器械是指對人體有較高風險的醫療器械，其注冊與生產管理是為嚴格的。在陜西辦理三類醫療器械資質，企業需遵循國家藥品監督管理局的規定，并滿足以下條件與流程：

普通二三類醫療器械的批零兼經營辦理醫療器械許可證的要求和流程：

人員要求:

4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫療器械相關，大專以上學歷。

（1）1名質量管理人，醫療器械相關大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室60平，庫房30平

庫房布置要求：

（1）五區：待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區。

（2）三色：設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色）

（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備

（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調、捕鼠籠。

流程：

1：核名

2：辦理營業執照（一周）

3：刻章（）

4：提交醫療器械申請材料

5：二類備案當天可過。

6：三類是一周到兩周的時間核查

7：核查通過10個工作日左右下許可證(二類備案：長期 三類許可證：五年有效期)

需要您提供給我們的材料要求為：

1：營業執照副本、公章（分公司的需要總公司提供相關證件）

2：法人、質管身份證原件正反面彩色掃描件，學歷證原件掃描件，職稱證原件；其他人員要身份證正反面復印件或者掃描件即可。涉及到體外診斷試劑的，需要1名主管檢驗師（中級檢驗員）、2個初級檢驗員的身份證原件正反面掃描件或者照片、學歷證掃描件或者照片、職稱證掃描件件或者照片。

3：注冊地址、庫房相關產權證明（要求非住宅用途），租賃協議原件及復印件。

4：給客戶發醫療器械分類目錄，確定經營范圍，確定標準。

5：聯系方式、郵箱、座機

6：進銷存軟件。

8：產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）

注:

（1）兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。

（2）其他兼營醫療器械零售企業，應當配備1名高中或中專以上學歷，經生產企業或者供貨者培訓的質量管理人員。

（3）從事助聽器驗配企業，驗配的人員應當具有聽力學大專以上學歷或初級以上醫師職稱或具有經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。

（4）企業經營場所和庫房應當設置在同一行政區域內, 使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置（委托第三方物流儲運的企業除外）

（5）零售連鎖經營企業（總部），經營場所使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫療器械第三方物流企業、藥品零售連鎖委托藥品批發企業配送除外。

（6）專營醫療器械軟件6870或者醫用磁共振6828、醫用X射線6831、醫用高能射線6832、醫用核素設備6833等大型醫用設備的不用設置庫房