第二類醫療設備商標注冊號辦理備案事項變化

申辦醫療設備注冊證書辦理備案事項變化的申請人，應符合下述規范:

申請辦理申請注冊孩子的名字和住所、受托人姓名和住所造成轉變的，申請辦理申請注冊人理當向原申請辦理申請注冊企業申辦辦理備案事項變化;地域醫療設備生產加工地址變更的，申請辦理申請注冊人理當在相對性的生產許可變化后申辦申請辦理申請注冊辦理備案事項變化。

所需材料

1.申請材料文件名稱

(1)申請表

(2)確認性文本文檔

(3)申請辦理申請注冊人相關變化情況的聲明

(4)原醫療設備商標注冊號及其零配件復印件、歷年醫療設備申請辦理申請注冊變化文本文檔復印件

(5)相關變化情況相關的申報材料要求

(6)符合性聲明

2.申請材料方法標準

(1)申請材料應清晰、環境整潔，運用A4型號規格打印圖片打印

(2)每一項文本文檔頁作標志，或應帶標志的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號

(3)每一項文本文檔均應蓋上公司印章

(4)按照申請材料文件名稱的順序訂裝

3.申報材料的具體要求

(a)公司企業企業營業執照副本復印件

(b)組織機構組織代碼復印件

(3)申請人相關變化情況的聲明

(4)原醫療設備商標注冊號及零配件復印件、歷年醫療設備申請辦理申請注冊變化文本文檔復印件

(a)申請辦理申請注冊孩子的名字變化:企業名稱變化審核通知書(地域申請辦理申請注冊人)和/或相對性詳細變化表明及相對性證明文件。

(b)申請辦理申請注冊人住所變化:相對性詳細變化表明及相對性證明文件。

(c)地域醫療設備生產加工地址變更:應提供相對性變化后的生產許可證。

a.申請辦理申請注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法律法規的要求;聲明本產品符合執行標準我國標準、行業標準，并提供符合要求的清單。

b.申請辦理申請注冊人提供所提交原材料真實可信的本身保證聲明,

一、二類醫療器械備案辦理條件：

01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關學歷或者職稱；

02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

05、具有與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

二、二類醫療器械備案辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提出申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查及現場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發備案憑證。

三、二類醫療器械備案辦理時長及費用：

以廣州為例，自行準備材料辦理，流程順利一般需要30-50個工作日；如委托中介代辦，一般只需7-12個工作日，費用3K-4K之間。