醫療器械分類

醫療器具按照各等級有不同要求。

按三類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民zhengfu藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產品質星管理制度，包括caigou、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質星跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

醫療器械經營許可證辦理對人員的要求：

1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求

2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業。

醫療器械經營許可證辦理流程：

1、現場遞交材料；

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；

4、現場驗收；

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；

6、辦結制證。