申請條件

有下列情形之一的，不予延續注冊：
（一）注冊人未在規定期限內（有效期屆滿6個月前）提出延續注冊申請的；
（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；
（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

設定依據

1.《醫療器械監督管理條例》第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。……
2.《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條　《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

申請材料

序號

材料名稱

來源渠道

來源渠道說明

材料必要性

材料下載

材料類型

收取方式

紙質材料規格

填報須知

受理標準

材料依據

1不動產權屬證書核發自然資源部門必要無原件:1
復印件:1收取紙質材料、上傳電子文件A4查看須知查看受理標準查看依據2學歷或者職稱證申請人自備申請人自備必要樣表下載原件:1
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復印件:0收取紙質材料、上傳電子文件A4查看須知查看受理標準查看依據4組織機構與部門設置說明申請人自備申請人自備必要樣表下載原件:1
復印件:0收取紙質材料、上傳電子文件A4查看須知查看受理標準查看依據5擬委托醫療器械第三方物流材料申請人自備申請人自備必要無原件:1
復印件:1收取紙質材料、上傳電子文件A4查看須知查看受理標準查看依據6計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明申請人自備申請人自備必要樣表下載原件:1
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復印件:0收取紙質材料、上傳電子文件A4查看須知查看受理標準查看依據14技術人員一覽表申請人自備申請人自備必要空表下載樣表下載原件:1
復印件:0收取紙質材料、上傳電子文件無查看須知查看受理標準查看依據15醫療器械經營許可證核發食品藥品監督管理部門必要樣表下載原件:1
復印件:0收取紙質材料、上傳電子文件A4查看須知查看受理標準查看依據16經營質量管理制度、工作程序等文件目錄申請人自備申請人自備必要樣表下載原件:1
復印件:0收取紙質材料、上傳電子文件A4查看須知查看受理標準查看依據17營業執照核發市場監管部門必要樣表下載原件:1
復印件:1收取紙質材料、上傳電子文