渭南 高新區三類醫療器械經營許可證辦理條件有哪些?
辦理三類醫療器械經營許可證的條件主要包括以下幾點:
1、經營場所和倉庫。必須具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并且這些場所和倉庫的具體面積需滿足特定要求。
2、人員要求。需要具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員,這些人員應具有中專以上學歷。
3、技術人員。需要具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
4、質量管理制度。必須擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度,并且質量管理機構或者人員應當保持有效運行。
辦理三類醫療器械經營許可證的流程大致如下:
1、成立公司。首先需要成立一家公司,并且確保其營業執照中包含了三類醫療器械的銷售范圍。
2、設立庫房。銷售三類醫療器械需要設立專門的庫房。
3、提交申請材料。準備并提交相關材料,如《醫療器械經營企業許可申請表》、營業執照、法定代表人身份證明、質量管理人員的資格證明等。
4、現場檢查。申請受理后,藥監部門會在一周內指派檢查人員到企業經營現場進行檢查。
5、審批和發證。
申請三類醫療器械經營許可證時,還需要提交一系列相關材料,如產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告等。
【法律依據】:
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
第三條
經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。
《醫療器械監督管理條例》
第三十一條
從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。
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