國家制定《醫療器械監督管理條例》等法規，要求經營不同風險等級的醫療器械需備案或許可。三類醫療器械風險高，需辦理許可證，有效期5年，到期前6個月續期。辦理需滿足條件，準備相關材料，經審核通過后頒發證件。辦理過程包括確定法規和機構、準備材料、測試評估、編制申請、提交申請、審核審批等步驟。

一、需要辦理醫療器械經營許可證的企業：

從事第三類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營許可證，其企業營業執照一般需要有“第三類醫療器械經營”等經營范圍。

例如：與、二類醫療器械不同，第三類醫療器械具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經營活動需要辦理醫療器械經營許可證。

二、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。
質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

三、辦理醫療器械經營許可證需要哪些材料?

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

(1)“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

(2)擬申請的經營范圍按國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

(3)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供的產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

四、辦理醫療器械許可證流程：

1、企業申請：需要向相關部門提交申請表，

2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復。

3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當地的受理部門提交資料；

4、現場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批；

5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息。