二類醫療器械經營備案

一、辦理條件：　　

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；　　

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；　　

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；　　

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；　　

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

二、辦理材料：

1二類醫療器械經營備案表

2營業執照

3法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明提供原件呢

4組織機構與部門設置說明

5經營范圍、經營方式說明

6經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）

7經營設施、設備目錄

8經營質量管理制度、工作程序等文件

9辦人授權證明

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