有效期限：五年

年檢要求：無需年檢

審批機構：藥品監督管理局

審批時間：10-20工作日

第二類醫療器械經營備案憑證

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證)

申請流程：

1、第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。

申請材料：

01.第二類醫療器械經營備案表；

02.營業執照和組織機構代碼證復印件；

03.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04.組織機構與部門設置說明；

05.經營范圍、經營方式說明；

06.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；

07.經營設施、設備目錄；

08.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

09.經辦人授權證明；