第二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫療器械。經營二類醫療器械產品，需向企業所在地設區的市級市場監督管理局提出申請。

一、二類醫療器械經營備案辦事流程

先到企業所在地政務服務網在線申報，根據各地不同要求，有些地區還需要到當地政務服務中心窗口現場提交紙質資料，有些地區則只需要網上提交資料就可以了。具體請參考當地的zhengfu官方辦事指南。zhengfu部門受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發放備案憑證了。發證后三個月內進行跟蹤檢查。

工商營業執照要求

辦理二類備案需先取得營業執照。營業執照不能是個人工商戶，只能是企業形式，如xx有限公司。營業執照還需要有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍。

經營場所、倉庫要求

辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業用途或工業用途。至于面積則無具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。

人員基本要求

企業具有熟悉醫療器械行業的人員是辦理二類醫療器械經營備案憑證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

法定代表人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

企業負責人：無專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

質量負責人：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

質量管理員：普通經營范圍的，醫療器械相關專業中專以上學歷；有植入類（02版：6846類；17版：13、16、18、19）、介入類（6877類；17版：03、13）需要有醫學相關專業大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中；有體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

caigou管理/銷售人員：普通范圍無專業、學歷要求，建議至少高中以上學歷；有植入、介入類的需要有醫學相關專業大專以上的人員；有角膜接觸鏡、助聽器的，需配備具有相關專業（臨床醫學、康復學、生物醫學工程、機械）或者職業資格的人員（驗光師、驗配師）。

驗收人員：普通范圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，需檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

倉儲人員：無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷。

維修、售后服務人員：普通范圍的，無學歷、專業要求，建議至少高中以上學歷；含體外診斷試劑的，售后服務人員要求檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

以上人員中，法定代表人、企業負責人可以為同一人，質量負責人、質量管理員視不同地區規定，有些地區可以根據企業規模只設一名質量管理人員，有些地區則不可兼職。caigou管理、驗收、倉儲可以是同一個人，但需根據當地區局的要求。銷售、維修、售后也可以是同一人。

二、二類醫療器械經營備案申報資料要求

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照（A類有限責任公司）

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件

4. 組織機構與部門設置說明

5. 經營范圍、經營方式說明

6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7. 經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件（附房屋產權證明文件復印件）

8. 經營設施、設備目錄

9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10.授權委托書

11.申報材料真實性自我保證聲明

對于剛入行的企業來說，二類醫療器械備案辦理難度還是比較大的，法規要求比較多，流程材料較復雜，選擇第三方代理機構辦理的話就會輕松很多。

三、辦理二類醫療器械備案材料需要:

1、營業執照及復印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;

3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;

4、組織機構與部門設置說明;經營范圍、經營方式說明;

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉

儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同;

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括caigou、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質

量事故報告制度等文件;

7、經營設施、設備目錄;

8、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁。

四、二類醫療器械備案怎么辦理

1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理

部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。

五、二類醫療器械備案注意事項

1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。

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