三類醫療器械的辦理要求。

1.地址方面：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平;

2.一次性無菌存放：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80平;

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方。

4.人員要求：三名本科學歷以上相關醫療行業人員。

所需材料主要有：

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；