第三類醫療器械經營許可證有效期為幾年?是本文主要內容。《醫療器械經營許可證》有效期為5年,該資質分為一類、二類和三類,其中三類是需要許可證,二類是備案制。今天來看看三類許可證的辦理常識。
一、第三類醫療器械經營企業有效期為幾年?
《醫療器械經營許可證》有效期為5年,醫療器械經營許可證內容載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 醫療器械經營備案憑證內容應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》 第四十二條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
二、第三類醫療器械經營許可證要求
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;
6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。