西咸新區專業辦理第二類醫療器械經營備案需要資料及條件

摘要：第二類醫療器械經營備案流程,醫療器械分類有44類,每一個類別都分一類,二類,三類,根據你這邊需要做的產品來定.對于一類是比較簡單,不需要辦理許可證.二類,三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證.

　　醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、

醫療器械經營許可證

　　一、申請第二類醫療器械經營備案應提交的資料

　　1、營業執照

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

　　3、組織機構與部門設置說明

　　4、經營范圍、經營方式說明

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)

　　6、經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、鼓勵使用計算機信息管理系統

　　9、經辦人授權證明

　　10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　11、其他證明材料

　　二、申請第二類醫療器械經營備案材料填寫說明

　　1、營業執照復印件應與原件相同，期限在有效期內

　　2、企業質量負責人須提供個人簡歷、離職證明和3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷,第二類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業。

　　3、組織機構與部門設置說明由申請企業自備，按實際情況填寫，應滿足基本設置要求

　　4、填寫的醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱

　　5、經營場所和庫房應當適合企業經營規模的實際需要，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。平面圖需畫出各功能分區，分區管理。經營場所、庫房、生活區需分開并相對隔離

　　6、經營場所具備辦公條件，如為批零兼營企業，經營場所須擺放柜臺。庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適宜的設施設備

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄須符合《醫療器械經營質量管理規范》要求

　　8、提供計算機管理系統關于醫療器械經營管理的功能介紹與操作說明

　　9、經辦人授權證明書應包括委托人、委托事項、委托時限，委托人、被委托人同時簽字并附雙方身份證復印件，加蓋企業公章

　　10、申請人登錄國家食品藥品監督管理總局，申請表法定代表人簽字并加蓋企業公章

　　首頁“許可服務——網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入，在系統中按照要求填寫信息后，臨時保存→自動生成具有條碼形式的申請表供企業打印→線下蓋章簽字→上傳掃描蓋章簽字后的申請表

　　11、按組織機構與部門設置內容提供企業人員花名冊

　　三、辦理第二類醫療器械經營備案流程

　　1、電話咨詢或者現場咨詢，準備申請材料;

　　2、網上申報、報送紙質資料;

　　3、工作人員網上受理;

　　4、有庫房的工作人員現場踏勘;

　　5、領取第二類醫療器械經營備案。

　　對于第二類醫療器械經營備案流程，看完這篇文章你是否已經有所答案了，如果想了解更多相關資訊可點在線咨詢一對一咨詢服務。