灞橋區第二類醫療器械經營備案/營業執照辦理指南

辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。
4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;
7、經營除上述類代號以外其他的，經營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經營面積和庫房必須符合規定。
經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，
庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
醫療器械經營許可證有效期為5年。
醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!
經營醫療器械的企業，只要你涉及到醫療器械產品的銷售（當然類醫療器械產品的銷售是不需要的，只要營業執 照上面有銷售類器械產品的字眼就是可以的），都是要辦理醫療器械經營許可證書的，銷售二類醫療器械產品，就要申請第二類醫療器械備案憑證，銷售第產品的就要申請醫療器械經營許可證書，按照相關規定辦理相應的證書，是企業合規經營的體現哦。