西安市新城區三類醫療器械經營許可證辦理流程

1.我準備售賣的是否是醫療器械？

您可以通過以下2種方式確認：

·查看商品外包裝上，是否有如下圖的“食藥監械(準)字”的標示，如 果有，則屬于醫療器械。

·在國家食品藥品監督管理總局網站中，查詢該商品名稱，若可搜索出該商品且有對應械(準)字號，則屬于醫療器械。

2.我準備售賣的醫療器械的所屬類別？

·商品外包裝上的“食藥監械(準)字”的標示。

顯示“食藥監械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫療器械；

顯示“食藥監械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫療器械（如下圖）；

顯示“食藥監械(準)字XXXX第3XXXXXX號”為三類醫療器械。

·在國家食品藥品監督管理總局網站中，查詢該商品名稱，可搜索出該商品且有對應械(準)字號，所屬類目判定方式見上條。

3.我要到哪里去申請二類醫療器械經營備案？

您可以到您公司所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并按照該表格要求提交資料。

第二類醫療器械經營備案表下載頁面：

4.我是該醫療器械的生產商，我還需要經營資質備案嗎？

根據《醫療器械經營監督管理辦法》，醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案。

5.我的店鋪中準備銷售各個類目的醫療器械都有，需要根據哪類備案？

如果您的店鋪將要銷售二類醫療器械，則需要完成二類醫療器械經營備案。

6.若未在10月1日前完成資質備案的申請，是否會影響店鋪經營？

由于互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定，具體將在規定頒布后另行公告，屆時請繼續關注本帖。

7.此調整對天貓店鋪有影響嗎？

該管理辦法只適用于淘寶賣家。

8. 這個公告意味著淘寶現在允許銷售醫療器械了嗎？

該公告目的是引導賣家了解法規，提前準備，互聯網醫療器械經營有關管理規定將由國家食品藥品監督管理總局另行制定，現階段淘寶的規則沒有變化。

9. 個人店鋪，無營業執照，各地藥監局沒有對應受理流程，無法申請。

各地藥監局現在只能受理醫療器械經營企業的備案申請，互聯網醫療器械經營有關管理規定將由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

10.企業開店，已經完成了二類醫療器械經營備案，后續怎么操作？

暫時不需要動作，如有后續操作要求，我們會另行通知。

11. 法人以個人身份證開的C店，能否由所屬企業去申請經營資質，應用于該C店？未以法人身份開的C店，如何證明與某企業的隸屬關系？

互聯網醫療器械經營有關管理規定出臺后，另行通知。

12. 營業執照經營范圍中有醫療器械的，是否算已完成備案？

不是，需要到您公司所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并按照該表格要求提交資料，得到備案憑證后，才算完成備案。