渭南市華州區二類醫療器械經營備案辦理流程

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，那既然如此，在要怎么辦理醫療器械經營許可證呢？來來，讓我告訴你。

　　在此之前，要告訴大家的是醫療企業經營許可證一共有三類，其中辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理，所以主要說的是二類、三類醫療經營許可證。

　　在渭南市華州區辦理醫療器械經營許可證之前，首先要先了解一下渭南市華州區辦理醫療器械經營許可證的條件，已經準備好了，大家請看。

　　醫療器械經營許可證

　　一、辦理二類、三類醫療器械經營許可證的條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療

器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　說了渭南市華州區辦理二類、三類醫療器械經營許可證的條件之后，我們接下來繼續看辦理辦理二類、三類醫療器械經營許可證的資料。

　　二、辦理二類、三類醫療器械經營許可證需要的資料

　　開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

　　1、《渭南市醫療器械經營企業許可證申請表》；

　　2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

　　3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）;

　　4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

　　6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

　　7、擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；

　　8、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

　　將所需要的資料提交給食品藥品監管分局之后，如果受理的話會在30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，會作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。