咸陽代辦第三類醫療器械經營許可證服務機構

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辦理三類醫療器械的要求：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱；.

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

辦理前因注意的事項：

一、注冊地址

三類醫療器械許可證辦理的時候除了辦公地址之外還需要有一個倉庫地址，三類的所有要求辦公地址至少有100平以上，倉庫的是60平以上。其中主要的還是看地址的一個環境，需要注意的是在上門查看的時候切記不要堆放雜物，以及需要注意辦公地址和倉庫的衛生，有基本的一些貨架的，這樣查看的時候相關部門的人員也不會太刁難。

　二、人員

　　在辦理三類醫療器械許可證的時候三名人員是需要進行約談的，所以這個需要注意的是不要隨便找三個人，這個肯定要有相應的簡歷的，還有就是畢業證書，當然是相關的，比如臨床醫療的。

　主要談什么呢？主要就是問問這三名人員這家公司成立所經營的產品，以及是用來做什么的，如果找三個什么都不知道的人員，我想這第二關也就卡死了，所以公司名下的人員，以及對醫療器械有所了解的。

三、辦理地點

目前寶雞市區地址的許可證是在寶雞市行政審批局辦理。

辦理材料：

1.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
2.經營設施、設備目錄
3.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
4.醫療器械經營質量管理制度及操作規程
5.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（其中質量負責人應當具備醫療器械相關大專以上學歷或中級以上）
6.企業組織機構與部門設置說明
7.經辦人授權證明（附身份證復印件)
8.經營范圍、經營方式說明（原件）
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
10.醫療器械經營許可申請表（簽字并加蓋公章的申請表掃描版）
11.營業執照（含有統一社會信用代碼）復印件

可代辦業務:代辦二三類醫療器械經營許可證、代辦勞務派遣經營許可證、人力資源服務許可證。