申請咸陽第三類醫療器械許可證辦理所需材料及條件

三類醫療器械經營許可證辦理條件：

　　1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要*少達到45平方米；

　　2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

　　3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

　　4、其他相關法律法規要求。

第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　4、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經營質量管理規范文件目錄。

　　8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

　　1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

　　2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

　　3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

　　4、以上滿足條件，則做出許可決定；

　　5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請

三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右