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醫療器械經營許可證

　　醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　辦理資料

　　1、營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2、相關負責人相關資料復印件

　　3、經營場所的平面圖，房產證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件)復印件

　　4、經營設施、設備目錄

　　5、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明經辦人授權證明

　　辦理條件

　　1、具有與經營范圍和經營規范相適應到質量管理機構或者 質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關職稱；

　　2、具有與經營范圍和經營規范相適應的經營、貯存場所；

　　3、具有與經營范圍和經營規范相適應的貯存條件，全部委 托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房

　　隱性條件

　　1、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　2、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓 和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

　　3、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療 器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營 的產品可追溯。