申請《醫療器械經營企業許可證》現場檢查驗收時應注意事項

《醫療器械經營企業許可證》申請或變更申報資料的注意事項

　　一、企業申報材料的具體要求：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》

　　要求：1）一式兩份（網上下載）

　　2）“企業名稱”必須為工商預核準的

　　3）“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符

　　4）“擬經營的產品范圍”：必須根據企業實際，并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫

　　5）內容填寫不得有涂改

　　2、房屋產權或使用權證明：

　　要求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。

　　3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件

　　要求：1）“技術人員一覽表”必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫

　　2）必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。

　　4、質量管理文件目錄

　　要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度

　　5、營業場所、倉庫平面圖

　　要求：1）平面圖標示必須清晰

　　2）營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數

　　6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定

代表人必須在申報資料上簽字。

　　7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫療器械經營企業現場

檢查驗收標準（試行）》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。

　　二、現場檢查驗收時應注意事項：

　　1、 企業必須在按《醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》的具體要求做好充分的準備工作后，才遞交申報

資料。

　　2、現場檢查當天，企業負責人、質量管理人等相關技術人員必須在現場。

　　三、與企業申報經營范圍相對應的條件要求：（詳見《醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》）

　　A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針

）類）

　　要求：1、質量管理人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；

　　2、具有與經營規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少于200平方米。

　　B類：Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）

、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材

　　要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；

　　2、技術人員不少于5人（大專以上學歷或中級以上職稱）；

　　3、質量管理人應具有醫學本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。

　　C類：設備類：6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療

及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、

6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器

具；

　　其中醫用大型設備類包括：6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6828醫用磁共振設備，6830醫用X射

線設備，6832醫用高能射線設備，6833醫用核素設備。

　　要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；

　　2、技術人員不少于3人；

　　3、質量管理人應具有本科學歷（含）、2年以上工作經驗或中級（含）以上職稱；

　　4、應具備對所經營產品進行培訓和售后服務的能力，或約定由第三方提供技術支持；5、倉庫面積不少于40平方米

其中僅經營醫用大型設備類的倉庫面積不少于20平方米。

　　D類：6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）

類除外）

　　要求：1、倉庫面積不少于100平方米。

　　E類：診斷試劑

　　要求：1、質量管理人員中不少于1人具有醫學、藥學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱；

　　2、應設置冷藏設備，總容積不少于3立方米；

　　3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。

　　F類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護理用液類

　　要求：1、質量管理人應具有醫療器械相關的中專（含）以上學歷或初級（含）以上職稱。

　　2、至少應配備1名初級（含）以上驗光師或眼科醫師（含）以上的技術人員；

　　3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理制度及檔案文件；

　　4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備

　　根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）的第三條規定，經營第二、三類

醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，經營類醫療器械無需辦理《醫療器械經營企業許可證》；在流通過

程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》，具體目錄

由國家食品藥品監督管理局制訂，目前已公布了批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄

詳見《關于公布批不需申請<醫療器械經營企業許可證>的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005

〕239號），涉及13個產品，目前經營除13個產品外的二類醫療器械企業應持有《醫療器械經營企業許可證》。