正確區分一二三類醫療器械，代辦平利縣第二類醫療器械經營備案

一二三類醫療器械怎么區分？

Ⅰ類醫療器械是一種風險低的醫療器械，實施例行管理可以保證其安全性和有效性。

II類醫療器械具有中等風險，需要嚴格的控制和管理，以確保安全有效的醫療器械。

Ⅲ類型的醫療器械均具有較高的風險，需要采取特殊措施嚴格控制和管理它們，以確保其安全有效。

一級醫療器械只需要在業務范圍內具有相關的業務范圍，而二級醫療器械則需要在相關部門備案；III類醫療設備非常嚴格，也就是說，它們必須歸檔并且需要申請操作許可證。

什么是

憑證？

第二類醫療器械經營備案憑證是指從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料后所申請領取的醫療機械經營許可。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。