寶雞醫療器械經營許可證辦理所需資料清單

醫療器械經營許可證的辦理相對較為困難，需要滿足多個條件，并且對所需材料的要求非常嚴格。下面是醫療器械經營許可證辦理所需

的材料清單：

1.《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）；

 2.《營業執照》（營業執照辦理）； 

 3.組織機構代碼證； 

 4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明（復印件1份）； 

 5.質量管理人員的工作簡歷（原件1份）；

 6.技術人員名單（原件1份），以及技術人員的身份證、學歷證明和職稱證書（復印件各1份）；

 7.組織機構與部門設置說明； 

 8.經營范圍和經營方式說明； 

 9.經營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖，房屋產權證明文件或由房屋租賃方提供的租賃憑證的復印件。如果涉及委托第三方物流

進行倉儲，則需提供委托合同（復印件1份）； 

 10.經營設施和設備目錄；

 11.經營質量管理制度、工作程序等文檔目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度

等文件（原件1份）； 

 12.安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，信息管理系統首頁打印件（原件1份）； 

 13.若辦理人員非法定代表人或企業負責人本人，則需要提交《授權委托書》（原件1份）； 

 14.自我保證聲明，聲明申報材料的真實性，包括承諾如有虛假將承擔法律責任（原件1份）。