在陜西省寶雞市醫療器械經營許可證和二類備案憑證的區別詳解-全程速辦

醫療器械經營許可證和二類備案憑證的區別

1、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證效期有差異：從有效期方面來說，醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期，而醫療器械經營許可證的有效期為5年。

2、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證上載明的內容有差異：

從證書上載明的內容來說，醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項；醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第十五條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。