寶雞全區域首次醫療器械經營備案材料及要求

醫療器械經營備案材料及要求

企業應先向食品藥品監督管理局辦理“企業身份識別系統”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監督管理局政務網站。

申請企業需向省局行政審批系統上傳以下附件材料（系統上傳功能開通前，企業需向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）：

（一）：     備案                                                   

1.第二類醫療器械經營備案表（在“器械經營企業電子申報端”填寫后生成上報、打?。?/p>

 ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；

3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

4.企業組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附出租方房屋產權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

6.企業經營設施和設備目錄（word，jpg）；

7.企業經營質量管理制度、工作程序（各環節相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

8.經辦人授權證明（word，jpg）；

9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；

10.其他證明材料。