具體二類醫療器械備案經營場所條件

二類醫療器械備案經營場所條件：

1、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；

2、與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

3、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：

（1）辦公面積不少于50平方

（2）倉庫面積不少于50平方; (含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

（3）含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對灶空或不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照相關法律規定辦理延續手續。

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

2、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

3、生產企業的名稱；

4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

5、相關許可證明文件編號等。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第四十八條

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明隱伍書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能虧歲力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。

大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。