2024年如何辦理二類醫療器械經營如何備案-流程及要求一覽表

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證復印件（核對原件）；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（核對原件）；經營驗配類的還需提供驗配人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（核對原件），并提供相關部門或生產廠家培訓合格證明；經營助聽類的還需提供測聽師的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（核對原件），并提供相關部門或生產廠家培訓合格證明，

4、企業組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，核對原件；

7、經營設施、設備目錄；

8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份號碼等，并提供經辦人身份證復印件）

10、對所提交資料真實性聲明。

注：申請表一式三份，其它申報材料一式二套，提交的紙質材料請用A4規格紙。以上申報材料復印件須加蓋申請單位鮮章，并將材料按目錄順序編制成冊，一并提供申請表格的電子文檔。