咸陽市醫療器械注冊經營企業許可證辦理指南

開辦醫療器械經營企業條件:

一、人員:

1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

2.第三類醫療器械經營企業不低于100萬元

3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱;4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

二、經營場所

1.經營場地:一般企業使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所;零售經營企業必須是門面房;

2.倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所;

3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

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