辦理三類醫療器械經營許可證如何網上提交材料？詳解如下

經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。

經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。

從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核后通過。

可從食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。

進入登陸頁面后，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。

申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。

注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。

（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然后辦理組織機構代碼證，然后到網上申報。

2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

電子材料上傳只支持圖片和

pdf

格式的材料上傳。

1.

*營業執照和組織機構代碼證復印件

2.

*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3.

*組織機構與部門設置說明

4.

*經營范圍、經營方式說明

5.

*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.*經營設施、設備目錄

7.

*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9.

*經辦人授權證明

10.

*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統。