醫療器械怎么分類及經營需要辦理什么許可證

對于醫療器械很多人雖然不陌生，但是對其了解并不是太多，有很多醫生也問過客服經理：你們的儀器是幾類的醫療器械？耗材是幾類的？四經一體中頻治療儀屬于二類醫療器械，耗材則屬于一類醫療器械，相關的備案和都會隨產品配送。

一類醫療器械類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類醫療器械第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經一體中頻治療儀屬于二類）

三類醫療器械第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

那經營這三類醫療器械分別需要哪些證件呢？

其中一類醫療器械許可證可直接銷售，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。

醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。醫療器械的產品證書信息申請人的信息經營場地的信息方法/步驟1辦理醫療器械許可證的要求：

1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關醫療器械的產品證書；

3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關的安全證明。

辦理醫療器械許可證所需的資料：

1、《醫療器械許可證申請表》；

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明； 

4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、房屋租賃合同； 

6、所經營的器械的產品證書以及目錄； 

7、企業經營質量管理制度； 

8、其他證明材料。

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