知識點分享 | 醫療器械經營許可證辦理流程講解

對于想從事醫療器械銷售的企業來說，辦理醫療器械經營許可證是必須的，那么具體流程是怎樣的呢？下面就為大家簡單介紹一下！

一、辦理流程

1、正常辦理營業執照，經營范圍需寫：第二類醫療器械銷售；第三類醫療器械經營

2、流程：收集醫療器械注冊資料——郵寄資料至園區——園區遞交資料審核并等待食藥監通知所有人員到場約談、考試（約談考試注意點將由顧問發給客戶提前準備，此操作僅針對三類醫療器械辦理）——約談成功后，食藥監審批并下發經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發許可）

二、注冊資料

（一）人員資料

1、企業負責人（企業法人僅有一家公司，可擔任企業負責人）

大專以上學歷；

2、質量負責人

大專以上學歷，醫學相關畢業，并有3年以上相關工作經驗；

3、質量管理機構負責人

4、質檢員（可由股東擔任）

初中以上學歷。

注意點：

1、以上人員均需提供身份證復印件、學歷證書、職稱證；質量負責人、質量管理機構負責人多提供一份個人簡歷；

2、涉及經營體外診斷試劑的，還需有檢驗學相關人員2人以上（含2人），具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，并提供相關工作經歷證明；

3、辦理醫療器械的企業人員都不能在其他地方任職，如被食藥監老師查出則需替換人員；

4、藥監約談需所有人員到場，并攜帶以下材料：

（1）本人身份證原件

（2）本人畢業證原件

（3）本人健康證

（4）公章、執照原件

5、僅辦理二類醫療器械，實際僅需2人即可

（1）法人可以兼任企業負責人，不要求必須是醫學相關；

（2）質量負責人可以兼任質量管理機構負責人，要求須是醫學相關；

*上述醫學相關是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等；

一般可讓客戶提供常見：醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等；