辦理二類醫療器械經營許可備案的流程和所需要的資料

親，國家對于醫療器械有著嚴格的要求，不管是銷售，儲存等都需要辦理。其中一類醫療器械是不用辦理的，二類是做備案，只有三類才是辦理醫療器械許可證。

三類醫療器械一般是指植入人體或支持維持生命的，比如植入式心臟起搏器，體外震碎石機等。

醫療器械辦理了一般為

提交資料～審核～驗收～審批

其中三類醫療器械許可證辦理需要注意場所面積不小于40平等，具體的可以來言成商務問問，畢竟事關人體安全的東西，需要注意的特別多。

醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。

普通三類醫療器械許可證：

1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100，倉儲面積＞60）；

2、有合乎要求的經營產品證書；

3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

一次性無菌三類醫療器械許可證：

1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60，倉儲面積＞80）；

體外診斷試劑三類醫療器械許可證：

1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60，倉儲面積＞100，冷庫體積＞40m3）；