醫療器械生產許可證辦理條件主要有以下幾點

二類醫療器械生產許可證辦理條件主要有以下幾點

企業需具備有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件（需有無塵無菌車間）、生產設備以及技術人員。

企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的能力。

需注意，質量負責人不得同時兼任生產負責人。

辦理二類醫療器械生產許可證所需材料有

企業營業執照、印章以及相關人員身份證和學歷簡歷證明

生產場地證明和生產設備清單

產品生產工藝流程圖

也有很多人關心，現在辦一個二類醫療器械生產許可證要多少？如果是投資辦一個口罩廠做一次性醫用口罩生產的話，那么前期投入至少百萬起，而申請辦理二類醫療器械生產許可證的，齊全才能沒有后顧之憂。