代辦醫療器械許可證 審批審查的重點事項

根據以往在咸陽代辦醫療器械許可證經驗，審批注意會考察這幾點事項：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱；（學習應為醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等；大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。）

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（經營場所一定要為非住宅或商業店鋪或寫字樓，目前住宅是無法辦理的。）

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（目前庫房大都是委托第三方存儲。）

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（自行百度）

（五）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 

（六）從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

以上六點就是審批著重審查的事項，再申請前應當自行對比是否符合要求。

目前審批局對辦理《醫療器械經營許可證》是不收取工本的 ，醫療器械經營許可證有效期為5年。如果委托我公司代辦，也只收取代辦。