Zui新西安市二類醫療器械經營備案辦理條件

二類醫療器械經營許可證是經營必備的證件之一，具體辦理條件如下：

1、有與其說經營規模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關資格或技術職稱。

2、有與其說經營規漏沒虧模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。

3、應具備與經返神察滑營規模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫療器械特點要求的儲存設施和設備。

4、建立和完善商品質量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

5、應具備與其說操控的醫療器械相匹配的技術培訓和產品售后服務，或允許由第三方平臺提供支持。