醫療器械經營備案的定義和范圍以及法律法規依據是什么？

一、醫療器械經營備案的定義和范圍

醫療器械經營備案是指醫療器械經營企業在開展醫療器械經營活動之前依照相關法律法規的規定，向所在地食品藥品監督管理部門申請備案，并接受其監督管理的行為。醫療器械經營備案的范圍包括各類醫療器械，如體外診斷試劑、手術器械、醫用耗材等

二、醫療器械經營備案的法律法規依據

醫療器械經營備案的法律法規依據主要包括《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營許可證管理辦法》等文件。其中，《醫療器械監督管理條例》明確規定，醫療器械經營企業應當向所在地食品藥品監督管理部門備案，并接受其監督管理。