醫療器械許可證如何辦理？需要花費多少？

1、醫療器械營業執照多少錢？

總體費用大概在2萬左右起。

2、醫療器械經營許可證辦理流程

3、設立二類、三類醫療器械經營企業，應當向當地食品藥品監督管理局提出申請，并提交下列材料：

(1) 醫療器械經營許可申請材料登記表；

(2) 工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證書或營業執照復印件(原件);

(3) 擬設立企業質量管理負責人身份證、學歷或職稱證書及個人簡歷復印件；

(4) 擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或職稱證書復印件；

(5) 擬建企業的組織結構和職能或專職質量管理人員的職能；

(6) 擬建企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(標明區域)、產權證或租賃協議(含產權證，下同)復印件；

(7) 擬建企業的產品質量管理體系文件、儲存設施和設備目錄。受理部門應當依照《醫療器械經營許可管理辦法》第十二條第二款的規定作出決定。

（8）區(縣)食品藥品監督管理局受理申請材料后，應當自受理之日起30個工作日內完成數據審核和現場審核，并決定是否頒發《醫療器械經營企業許可證》。

（9）認為符合條件的，應當作出準予頒發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療設備經營企業許可證書》。認為不符合條件的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

4、申請“各種醫療器械”經營范圍的企業，由市食品藥品監督管理局會同企業所在地縣食品藥品監督局主管部門審批，主管部門負責日常監督。

5、企業跨原轄區分立、合并、搬遷的，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》