醫療器械經營備案憑證有效期多久？辦理需要什么材料？

五年

醫療器械經營備案憑證的有效期通常為五年。在有效期屆滿時，如果經營者希望繼續經營，需要向當地的食品藥品監督管理局申請續期。續期過程中，經營者需要提交相關的資料。醫療器械經營備案憑證上會載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

需要注意的是，如果醫療器械備案信息表中登載的內容或產品技術要求發生變化，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關文件。藥品監督管理部門會將變更情況登載于備案信息中。

此外，如果醫療器械的管理類別由高類別調整為低類別，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。同樣，如果管理類別由低類別調整為高類別，注冊人應當按照改變后的類別，向相應的藥品監督管理部門申請注冊。

1、二類醫療器械經營備案表；

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；

（一）二類醫療器械經營備案憑證由市場監督管理局審批頒發，蓋有所在區市場監管部門的紅章；

（二）二類醫療器械經營備案憑證有效期為長期，申請后可以長期使用。

醫療器械備案所需提交材料：

1、二類醫療器械經營備案表；

2、企業營業執照復印件；

3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；

4、企業組織機構與部門設置說明；

5、企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6、企業經營設施和設備目錄；

7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、市醫療器械經營企業（批發、零售）自查表；

9、醫療器械經營企業質量安全承諾書；

10、醫療器械經營企業安全生產承諾書；

11、經辦人授權書；

12、備案材料真實性自我保證聲明；

13、備案材料電子版本。