二類醫療器械經營備案流程有哪些？

二類醫療器械經營備案流程主要包括以下幾個步驟：

1. 準備資料。企業需要準備齊備案所需的各種資料，包括企業的注冊信息、醫療器械的生產、銷售等信息，并在備案網站上進行在線填報。123

2. 審核資料。備案機構在收到企業的備案申請后，會核對申請資料的真實性和完整性，確認材料無誤后視情況安排現場核查。12

3. 現場核查。備案機構會根據備案的不同類型以及備案材料的不同內容，決定是否安排到場核查，如需現場核查，企業應配合并按要求提供相關資料。

4. 備案審核。備案機構在審核過程中，如發現申請材料不符合要求，將要求企業重新提交申請并進行修改。

5. 備案公示。備案申請順利通過后，備案機構會將備案信息在備案公示系統內進行公示。

6. 領取備案證書。企業在備案通過并公示后，應當及時到備案機構領取備案證書，以便日后正常開展生產、銷售等業務。

需要注意的是，申請材料包括但不限于第二類醫療器械經營備案申請表、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明、企業組織機構與部門設置說明、經營范圍、經營方式說明、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、經營設施、設備目錄、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份號碼等，并提供經辦人身份證復印件）、對所提交資料真實性聲明等。

經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證。

辦理的具體流程：

（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

（三）、Zui后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3. *組織機構與部門設置說明

4. *經營范圍、經營方式說明

5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.*經營設施、設備目錄

7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

9. *經辦人授權證明

10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版

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