醫療器械經營許可證的辦理流程有哪些及需要什么材料？

開設醫療器械店需要辦理以下手續：

1. 了解法規要求：熟悉國家關于醫療器械經營的相關法律法規，如《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》(GSP)。

2. 準備相關資料：包括但不限于：

1. 企業營業執照副本

2. 組織機構代碼證

3. 法定代表人身份證明

4. 經營場所、倉庫的場地證明文件

5. 相關人員的資質證明

6. 質量管理體系認證文件

7. 產品信息，包括產品說明書、產品技術要求等

• 提交申請：將準備好的資料提交給當地的藥品監督管理部門，進行醫療器械經營許可證的申請。

• 現場檢查：藥品監督管理部門可能會對企業的經營場所、倉庫等進行現場檢查，以確認企業是否符合GSP要求。

• 審核與發證：藥品監督管理部門將對企業的申請材料和現場檢查情況進行審核。如果符合要求，將發放醫療器械經營許可證。

• 持續監督：獲得許可證后，企業仍需接受藥品監督管理部門的持續監督，確保持續符合規定。

此外，從事體外診斷試劑、植入和介入類醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等特殊要求醫療器械經營的人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員，并且企業人員至少四人，且人員均需在場，還需回答看點人員問題及操作系統。人員需提供體檢報告（縣級以上醫院）和離職證明及簡歷。企業需建立培訓檔案，現場需查看。需有首家供應商的營業執照復印件及許可證復印件。