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醫療器械一類是注冊證二類是備案憑證嗎?
發布時間: 2024-03-14 10:46 更新時間: 2024-06-07 07:30
法律客觀:
《醫療器械監督管理條例》第四十五條
醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括:
(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
(二)醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期;
(三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的名稱;
(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式;
(五)相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯,并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
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