注冊三類醫療器械許可證?申辦流程及材料？

      我國對于民生健康這塊一直管理的較嚴，為避免療器械經營領域過于雜亂泛濫，規定企業者經營醫療器械許可證二類的需要辦理備案，三類的需要辦理許可證，小田就來重點說說醫療器械許可證三類申辦流程及材料。

醫療器械許可證三類申辦流程：
1、查名；
2、辦理營業執照；
3、變更經營范圍(添加二類，三類醫療器械經營范圍)；
4、申請人提交申請資料到相關部門；
5、相關部門受理申請人的申請；
6、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
7、準予頒發醫療器械許可證三類。

醫療器械許可證三類申辦材料：
1、相關醫學畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場)；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
     國家法律法規規定：《醫療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
    原發證部門應當按照法律法規的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續。逾期未作出決定的，視為準予延續。
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