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辦理三類醫療器械許可證對經營場所、倉庫面積的要求？

發布時間： 2024-03-15 10:34 更新時間： 2024-06-07 07:30

醫療器械經營許可證是醫療器械企業必須要持有的證件，該證件由企業所在地的藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械生產許可證同樣也是根據生產醫療器械的種類不同，需要辦理zizhi審批也是不同的。

一、第三類醫療器械經營許可證面積要求
第三類醫療器械經營許可證是三類醫療器械當中審核要求高的，這也是因為第三類醫療器械，面積要求：≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40㎡以上);地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平。一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

二、辦理三類醫療器械許可證的注意事項
1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上jianzhu面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查；

3、三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能guakao，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證重要的就是人員

4、公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,遞交材料,這個產品注冊證就是主要的材料之一。