關于一類、二類、三類醫療器械的認識？

     醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。

     效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

     目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

一、醫療器械的分類

類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械?！?/p>

第三類指植入人體用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

二、醫療器械許可范圍

1、經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

2、融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

3、非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，經營第二類醫療器械注冊產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

三、一類、二類、三類醫療器械的區別

一類，二類和三類醫療器械，根據醫療器械監督管理條例相關的規定，其管理由低到高。醫療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規格在10000種以上。

為了有效地監督管理醫療器械產品，國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下：　　

①類　　為通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

②第二類　　為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

③第三類　用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

四、經營場所，倉庫面積要求

1、經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4、經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

5、所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、budui、公安、武警營區內。

五、企業人員資質的要求

1、經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關初級以上技術職稱。

3、經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關中專以上學歷或初級以上技術職稱。

4、經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

5、質量管理人和質量機構負責人不得兼職。